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Studiengang	Biotechnologie
Zugehörige Kurse / Gewichtung	Kurscode Kursbezeichnung Gewichtung n.BA.BT.PMB.15HS.V Pharmazeutische Mikrobiologie 50% n.BA.BT.Phtech2.15HS.V Pharmazeutische Technologie 2 50%
Status	Wahlpflichtmodul
*Typus	C Core Course/module (Kerngebiet eines Studienprogramms)
Geltende Rechtsordnungen	RPO vom 29. Januar 2008, Studienordnung des Dept. N vom 15. Dez. 2009, Anhang für den Bachelorstudiengang Biotechnologie
Vorausgesetzte Module	Vertiefung Pharmazeutische Technologie 1
Anschlussmodule	-
Bemerkungen	-
Telefon Modulverantwortliche	+41 (0)58 934 50 64
E-Mail Modulverantwortliche	steffi.lehmann@zhaw.ch

*Typus:
C Core course/module (Kerngebiet eines Studienprogrammes)
R Related course/module (Unterstützung des Kerngebiets mit Vermittlung von Vor- oder Zusatzkenntnissen)
M Minor course/module (Wahl- oder Ergänzungskurs/-modul)
 

Status	Pflichtkurs
*Typus	C Core course/module (Kerngebiet eines Studienprogammes)
Geltende Rechtsordnungen	RPO vom 29. Januar 2008, Studienordnung des Dept. N vom 15. Dez. 2009, Anhang für den Bachelorstudiengang Biotechnologie
Gesamtarbeitsaufwand  in Lektionen	Semester 6. Semester Kontaktstudium 14 Begleitetes Selbststudium 42 Autonomes Selbststudium 34 Total Workload 90
Dozierende, Referenten/Innen, Mitarbeitende	Gottfried Dasen und weitere ReferentInnen
Zu erreichende Kompetenzen	Reinraumtechnik Verstehen und Bewerten reinraumtechnischer Konzepte zur Herstellung steriler und aseptischer Medikamente Kennen und Umsetzen der relevanten Regulatorien in der Pharmazeutischen und Medizintechnischen Industrie Pharmazeutische Mikrobiologie Kenntnis und Beurteilung der wichtigsten mikrobiologischen Kontaminationen von Arzneimitteln Kenntnis und Beurteilung hygienischer Anforderungen an unterschiedlichen Arzneimitteln Kenntnis und Beurteilung der Bedeutung von Pyrogenen in Arzneimitteln Umsetzung von Hygienekonzepte in der Pharmaindustrie
Lerninhalte	Reinraumtechnik Grundlagen der Reinraumtechnik Normen und Richtlinien der Reinraumtechnik Definition von Luftfiltern: Grob- und Feinstaubfilter, Schwebstofffilter (HEPA-Filter) Reinraumtechnische Schutzkonzepte und ihre planerische Umsetzung Qualifizieren und Betreiben von Reinräumen Anforderungen der EU GMP Annex 1 an Reinräume Praxis der pharmazeutischen Reinräume, Exkursion Pharmazeutische Mikrobiologie Nachweis von mikrobiologischen Kontaminanten, Pharmakopöemethoden Bedeutung von Mikroorganismen für die verschiedenen Arzneiformen Sterilitätstests Pyrogennachweis und Limulustest Hygienekonzepte, Monitoring, Umgebungskontrolle Selbstständige Untersuchung eines Medikamentes nach der Vorgabe der europäischen Pharmakopöe
Unterrichtssprache	Deutsch, englische Unterlagen müssen verstanden werden.
Präsenzverpflichtung	Teilnahme an den Exkursionen
Leistungsnachweis	Erfahrungsnote 100%: 2 Projektarbeiten: Pyrogene und Pharmakopöemethode + schriftliche Prüfung zur Thematik Reinraumtechnik
Bibliographie	EU GMP, Annex 1 ISO Normenreihen 14’644 Abgegebene Unterlagen Europäische Pharmakopöe (aktuelle online Version verfügbar)
Erforderliche Vorkenntnisse	Kurse Mikrobiologie, Praktikum Mikrobiologie, Steriltechnik, Qualitätsmanagement
Anschlusskurse	-
Bemerkungen	-
Telefon Modulverantwortliche	+41 (0)58 934 55 67
E-Mail Modulverantwortliche	gottfried.dasen@zhaw.ch

*Typus:
C Core course/module (Kerngebiet eines Studienprogrammes)
R Related course/module (Unterstützung des Kerngebiets mit Vermittlung von Vor- und Zusatzkenntnissen)
M Minor course/module (Wahl- oder Ergänzungskurs/-modul)
 

Status	Pflichtkurs
*Typus	C Core course/module (Kerngebiet eines Studienprogrammes)
Geltende Rechtsordnungen	RPO vom 29. Januar 2008, Studienordnung des Dept. N vom 15. Dez. 2009, Anhang für den Bachelorstudiengang Biotechnologie
Gesamtarbeitsaufwand  in Lektionen	Semester 6. Semester Kontaktstudium 28 Begleitetes Selbststudium 20 Autonomes Selbststudium 42 Total Workload 90
Dozierende, Referenten/Innen, Mitarbeitende	Steffi Lehmann und weitere ReferentInnen
Zu erreichende Kompetenzen	Verständnis galenischer und technologischer Prozesse zur Herstellung und Qualitätsprüfung von flüssigen und sterilen Arzneiformen, Augenarzneiformen (Opthalmika), Kenntnisse über Eigenschaften, Herstellung und Qualitätsprüfung von pflanzlichen Arzneimitteln, Kenntnisse über moderne Arzneiformen (Transdermale Therapeutische Systeme), eigenständige Entwicklung und Validierung galenischer Formulierungen am Beispiel von essentiellen Arzneimitteln (WHO, essential medicines)
Lerninhalte	Flüssige Arzneiformen (Lösungen, Emulsionen, Suspensionen) Parenterale Arzneiformen (Injektionen, Infusionen und Implantate) und Qualitätsprüfung von sterilen Arzneiformen Ophthalmika Pflanzliche Arzneimittel und Phytotherapie (Extrakttechnologie, Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln) Transdermale Therapeutische Systeme und wirkstoffhaltige Pflaster Essentielle Arzneimittel nach WHO
Unterrichtssprache	Deutsch
Präsenzverpflichtung	Anwesenheit Exkursionen (unentschuldigt verpasste Exkursionen haben eine Ersatzarbeit zur Folge)
Leistungsnachweis	Erfahrungsnote (100%) besteht aus: mündliche Prüfung (50 %), Einzeln oder in Gruppen und Projektarbeit (50 %)
Bibliographie	Praktikumsunterlagen Voigt, Pharmazeutische Technologie, Wissenschaftliche Verlagsanstalt, Stuttgart Bauer, Frömming, Führer, Lehrbuch der Pharmazeutischen Technologie, Wissenschaftliche Verlagsanstalt, Stuttgart
Erforderliche Vorkenntnisse	Kurse Bioverfahrenstechnik 1 + 2 Kurs Pharmazeutische Technologie 1 besucht
Anschlusskurse	-
Bemerkungen	-
Telefon Modulverantwortliche	+41 (0)58 934 50 64
E-Mail Modulverantwortliche	steffi.lehmann@zhaw.ch

*Typus:
C Core course/module (Kerngebiet eines Studienprogrammes)
R Related course/module (Unterstützung des Kerngebiets mit Vermittlung von Vor- und Zusatzkenntnissen)
M Minor course/module (Wahl- oder Ergänzungskurs/-modul)