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Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften

Nicht angemeldet (Donnerstag, 21. November 2024 18:49:15)  

n.BA.XX.MPTPMR.23HS (Pharmazeutische Mikrobiologie und Reinraumtechnik) 
Modul: Pharmazeutische Mikrobiologie und Reinraumtechnik
Diese Information wurde generiert am: 21.11.2024
Nr.
n.BA.XX.MPTPMR.23HS
Bezeichnung
Pharmazeutische Mikrobiologie und Reinraumtechnik
Credits
2

Beschreibung

Version: 3.0 gültig ab 01.08.2023

 

Studiengang  Biotechnologie / Chemie
Geltende Rechtsordnung  RPO vom 29. Januar 2008, Studienordnung des Dept. N vom 15. Dez. 2009, Anhang für den Bachelorstudiengang Biotechnologie

RPO vom 29. Januar 2008, Studienordnung des Dept. N vom 15. Dez. 2009, Anhang für den Bachelorstudiengang Chemie
Modultyp   
X Pflichtmodul   Wahlpflichtmodul   Wahlmodul
Plansemester  5. Semester
Modulverantwortliche/r  Gottfried Dasen
Telefon / E-Mail  +41 (0)58 934 55 67 / gottfried.dasen@zhaw.ch
Beteiligte Mitarbeitende und Lehrbeauftragte  Gottfried Dasen und ein externer Lehrbeauftragter
Vorausgesetzte Module  Modulgruppen: Naturwissenschaften 1 - 3; Praktika 1 - 3
Zu erreichende Kompetenzen  Pharmazeutische Mikrobiologie
Die Studierenden:
  • können selbständig eine Methode zur mikrobiologischen Untersuchung pharmazeutischer Produkte gemäss PhEur erarbeiten, validieren, durchführen und dokumentieren.
  • Kennen die wesentliche Gründe für mikrobiologische Kontaminationen in pharmazeutischen Produkten und können die entstehenden Schutzmassnahmen erklären.
  • Können die Resultate einer mikrobiologischen Untersuchung interpretieren und Korrekturmassnahmen vorschlagen.
  • Wissen, was Pyrogen sind und wie sie untersucht werden.
 
Reinraumtechnik
Die Studierenden:
  • Verstehen reinraumtechnische Konzepte zur Herstellung steriler und aseptischer Medikamente und können diese Beurteilen
  • Kennen die Grundlagen des Arbeitens in Reinräumen
  • Sind in der Lage einfache Planungen aus dem Bereich Reinraumtechnik durchzuführen.
  • Können Hygienekonzepte entwickeln und umsetzen.
Inhalt des Moduls Pharmazeutische Mikrobiologie
 
  • Nachweis von mikrobiologischen Kontaminanten gemäss PhEur
  • Bedeutung von Mikroorganismen für die verschiedenen Arzneiformen
  • Prüfung auf Sterilität
  • Pyrogennachweis und Limulustest
  • Hygienekonzepte, Monitoring, Umgebungskontrolle
  • Selbstständige Untersuchung eines Medikamentes nach der Vorgabe der europäischen Pharmakopöe
  • Anforderungen an biotechnologische Prozesse für die Herstellung von Biopharmazeutika.
 
Reinraumtechnik
 
  • Grundlagen der Reinraumtechnik
  • Normen und Richtlinien der Reinraumtechni
  • Definition von Luftfiltern: Grob- und Feinstaubfilter, Schwebstofffilter (HEPA-Filter)
  • Reinraumtechnische Schutzkonzepte und ihre planerische Umsetzung
  • Qualifizieren und Betreiben von Reinräumen
  • Anforderungen der EU GMP Annex 1 an Reinräume
Anschlussmodule -
Unterrichtsmethoden  Vorlesung, Übungen, Exkursionen
Digitale Lernressourcen  Alle Ressourcen auf Moodle
Unterrichtsgliederung / Gesamtaufwand   
 Kontaktstudium 28
 Begleitetes Selbststudium 4
 Autonomes Selbststudium 28
 Total Workload 60
Präsenzverpflichtung im Unterricht  Bei Exkursionen und Gastdozenten
Leistungsnachweise  Abgesetzte schriftliche Modulprüfung 100%

Bei kleinen Gruppen auch abgesetzte Modulprüfung mündlich möglich

Bei einer geringen Teilnehmerzahl kann die Prüfungsform der Repetitionsprüfung nach Absprache mit der Studiengangleitung durch Dozierende abgeändert werden: z.B. anstatt einer schriftlichen kann eine mündliche Prüfung abgehalten werden. Bitte entsprechende Meldung der geänderten Prüfungsform per E-Mail (ohne Formular) an pruefungsadmin.lsfm@zhaw.ch und Cc. Studiengangleitung.
Unterrichtssprache  Deutsch
Bemerkungen  Aulton’s pharmaceutics

 

Kurs: Pharmazeutische Mikrobiologie und Reinraumtechnik
Nr.
n.BA.XX.MPTPMR.23HS.V
Bezeichnung
Pharmazeutische Mikrobiologie und Reinraumtechnik

Hinweis

  • Für das Stichdatum 21.11.2024 ist kein Modulbeschreibungstext im System verfügbar.