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Zürcher Hochschule für Angewandte Wissenschaften

Nicht angemeldet (Sonntag, 24. November 2024 03:15:08)  

n.BA.BT.QM.23HS (Qualitätsmanagement) 
Modul: Qualitätsmanagement
Diese Information wurde generiert am: 24.11.2024
Nr.
n.BA.BT.QM.23HS
Bezeichnung
Qualitätsmanagement
Credits
2

Beschreibung

Version: 1.0 gültig ab 01.08.2023

 

Studiengang  Biotechnologie
Geltende Rechtsordnung  RPO vom 29. Januar 2008, Studienordnung des Dept. N vom 15. Dez. 2009, Anhang für den Bachelorstudiengang Biotechnologie
Modultyp   
X Pflichtmodul   Wahlpflichtmodul   Wahlmodul
Plansemester  6. Semester
Modulverantwortliche/r  Evelyn Wolfram
Telefon / E-Mail  +41 (0)58 934 50 00 / evelyn.wolfram@zhaw.ch
Beteiligte Mitarbeitende und Lehrbeauftragte  Variierende GastreferentInnen aus der Industrie zu aktuellen Themen
Vorausgesetzte Module  -
Zu erreichende Kompetenzen  Die Studierenden…
  • verstehen und lernen Methoden zur Umsetzung der grundlegenden Konzepte des regulatorischen Umfelds bei der Herstellung biotechnologischer Produkte im Pharma, Lebensmittel und Medizinprodukt Umfeld.
  • lernen Risikoanalysemethoden in der Planung von Verfahren und/oder Produkten als Beitrag zur Arzneimitteltrias Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit anzuwenden.
  • verstehen den Einfluss des Designs, Beschaffenheit und Eignung von Anlagen, Materialien und Verfahren in der Good Manufacturing Practice mit Schwerpunkt in der pharmazeutischen und Gesundheitsindustrie (NEM, Medizinprodukte etc.)
  • Verstehen und Umsetzen der Qualifizierungs- und Validierungsverfahren in der Arzneimittel Herstellung.
  • Verstehen die besonderen Anforderungen an die Qualitätssicherung biologische Arzneimittel
Inhalt des Moduls
  • Gesetzlich verbindliche Regelwerke (GMP, Pharmakopöe, Zulassung), relevante Behörden im internationalen Umfeld (Swissmedic,EMA, FDA etc.)
  • Quellen, Inhalt, und Begriffe der GMPs, der Normen und der Leitfäden
  • Internationale Harmonisierung
  • Qualifizieren und Validieren: Anlagen, Prozesse, Reinigung, Analytik
  • Moderne Qualitätsmanagementsysteme – Beitrag zu Nachhaltigkeit und Kosteneffizienz
  • Auditierung/Inspektionen in Pharmabetrieben (Swissmedic/FDA – Mutual Recognition Agreements)
  • Besondere Bestimmungen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe („Biologics“)
  • Wichtige Qualitätszertifizierungen und Labels
  • Ausführliche Besprechung der Theorie anhand von Praxis Beispielen
Anschlussmodule -
Unterrichtsmethoden  Vorlesung, Case Studies in Gruppen, ggf. Exkursionen
Digitale Lernressourcen  Alle Ressourcen, Abgaben, Referenzen und Videomaterial auf Moodle oder per Email
Unterrichtsgliederung / Gesamtaufwand   
 Kontaktstudium 28
 Begleitetes Selbststudium 4
 Autonomes Selbststudium 28
 Total Workload 60
Präsenzverpflichtung im Unterricht  Bei Exkursionen und Gastreferenten
Leistungsnachweise  Abgesetzte mündliche Modulprüfung 50%: Prüfung in Gruppen

Erfahrungsnote 50%: Case Study Bericht und Vortrag oder Video
Unterrichtssprache  Deutsch
Bemerkungen  -

 

Kurs: Qualitätsmanagement
Nr.
n.BA.BT.QM.23HS.V
Bezeichnung
Qualitätsmanagement

Hinweis

  • Für das Stichdatum 24.11.2024 ist kein Modulbeschreibungstext im System verfügbar.