n.BA.BT.VTPhTech2.15HS (Vertiefung Pharmazeutische Technologie 2) 
Modul: Vertiefung Pharmazeutische Technologie 2
Diese Information wurde generiert am: 15.05.2021
Nr.
n.BA.BT.VTPhTech2.15HS
Bezeichnung
Vertiefung Pharmazeutische Technologie 2
Leitung
Steffi Lehmann
Credits
6

Beschreibung

Version: 2.0 gültig ab 01.08.2018
Studiengang Biotechnologie
Zugehörige Kurse / Gewichtung
Kurscode Kursbezeichnung Gewichtung
n.BA.BT.PMB.15HS.V Pharmazeutische Mikrobiologie 50%
n.BA.BT.Phtech2.15HS.V Pharmazeutische Technologie 2 50%
     
     
     
     
Status Wahlpflichtmodul
*Typus C Core Course/module (Kerngebiet eines Studienprogramms)
Geltende Rechtsordnungen RPO vom 29. Januar 2008, Studienordnung des Dept. N vom 15. Dez. 2009, Anhang für den Bachelorstudiengang Biotechnologie
Vorausgesetzte Module Vertiefung Pharmazeutische Technologie 1
Anschlussmodule -
Bemerkungen -
Telefon Modulverantwortliche +41 (0)58 934 50 64
E-Mail Modulverantwortliche steffi.lehmann@zhaw.ch

*Typus:
C Core course/module (Kerngebiet eines Studienprogrammes)
R Related course/module (Unterstützung des Kerngebiets mit Vermittlung von Vor- oder Zusatzkenntnissen)
M Minor course/module (Wahl- oder Ergänzungskurs/-modul)
 

Hinweis

Kurs: Pharmazeutische Mikrobiologie
Nr.
n.BA.BT.PMB.15HS.V
Bezeichnung
Pharmazeutische Mikrobiologie
Leitung
Gottfried Dasen

Beschreibung

Version: 2.0 gültig ab 01.08.2016
Status Pflichtkurs
*Typus C Core course/module (Kerngebiet eines Studienprogammes)
Geltende Rechtsordnungen RPO vom 29. Januar 2008, Studienordnung des Dept. N vom 15. Dez. 2009, Anhang für den Bachelorstudiengang Biotechnologie
Gesamtarbeitsaufwand  in Lektionen
Semester 6. Semester
Kontaktstudium 14
Begleitetes Selbststudium 42
Autonomes Selbststudium 34
Total Workload 90
Dozierende, Referenten/Innen, Mitarbeitende Gottfried Dasen, Werner Straub
Zu erreichende Kompetenzen Reinraumtechnik
  • Verstehen und Bewerten reinraumtechnischer Konzepte zur Herstellung steriler und aseptischer Medikamente
  • Kennen und Umsetzen der relevanten Regulatorien in der Pharmazeutischen und Medizintechnischen Industrie
Pharmazeutische Mikrobiologie
  • Kenntnis und Beurteilung der wichtigsten mikrobiologischen Kontaminationen von Arzneimitteln
  • Kenntnis und Beurteilung hygienischer Anforderungen an unterschiedlichen Arzneimitteln
  • Kenntnis und Beurteilung der Bedeutung von Pyrogenen in Arzneimitteln
  • Umsetzung von Hygienekonzepte in der Pharmaindustrie
Lerninhalte Reinraumtechnik
  • Grundlagen der Reinraumtechnik
  • Normen und Richtlinien der Reinraumtechnik
  • Definition von Luftfiltern: Grob- und Feinstaubfilter, Schwebstofffilter (HEPA-Filter)
  • Reinraumtechnische Schutzkonzepte und ihre planerische Umsetzung
  • Qualifizieren und Betreiben von Reinräumen
  • Anforderungen der EU GMP Annex 1 an Reinräume
  • Praxis der pharmazeutischen Reinräume, Exkursion
Pharmazeutische Mikrobiologie
  • Nachweis von mikrobiologischen Kontaminanten, Pharmakopöemethoden
  • Bedeutung von Mikroorganismen für die verschiedenen Arzneiformen
  • Sterilitätstests
  • Pyrogennachweis und Limulustest
  • Hygienekonzepte, Monitoring, Umgebungskontrolle
  • Selbstständige Untersuchung eines Medikamentes nach der Vorgabe der europäischen Pharmakopöe
Unterrichtssprache Deutsch, englische Unterlagen müssen verstanden werden.
Präsenzverpflichtung Teilnahme an den Exkursionen
Leistungsnachweis Erfahrungsnote: 2 Projektarbeiten: Pyrogene und Pharmakopöemethode + schriftliche Prüfung zur Thematik Reinraumtechnik

Wenn bei einer Repetitionsprüfung 5 oder weniger Studierende teilnehmen, kann die Prüfungsform auf Antrag des/der Dozierenden abgeändert werden: d.h. anstatt einer schriftlichen kann eine mündliche Prüfung abgehalten werden. Dazu braucht es das schriftliche Einverständnis der Studierenden. (Bitte entsprechende Meldung der geänderten Prüfungsform an pruefungsadmin.lsfm@zhaw.ch; Formular kann beim Studiensekretariat bezogen werden.)
Bibliographie EU GMP, Annex 1
ISO Normenreihen 14’644
Abgegebene Unterlagen
Europäische Pharmakopöe (aktuelle online Version verfügbar)
Erforderliche Vorkenntnisse Kurse Mikrobiologie, Praktikum Mikrobiologie, Steriltechnik, Qualitätsmanagement
Anschlusskurse -
Bemerkungen -
Telefon Modulverantwortliche +41 (0)58 934 55 67
E-Mail Modulverantwortliche gottfried.dasen@zhaw.ch

*Typus:
C Core course/module (Kerngebiet eines Studienprogrammes)
R Related course/module (Unterstützung des Kerngebiets mit Vermittlung von Vor- und Zusatzkenntnissen)
M Minor course/module (Wahl- oder Ergänzungskurs/-modul)
 

Hinweis

Kurs: Pharmazeutische Technologie 2
Nr.
n.BA.BT.Phtech2.15HS.V
Bezeichnung
Pharmazeutische Technologie 2
Leitung
Steffi Lehmann

Beschreibung

Version: 4.0 gültig ab 01.08.2020
Status Pflichtkurs
*Typus C Core course/module (Kerngebiet eines Studienprogrammes)
Geltende Rechtsordnungen RPO vom 29. Januar 2008, Studienordnung des Dept. N vom 15. Dez. 2009, Anhang für den Bachelorstudiengang Biotechnologie
Gesamtarbeitsaufwand  in Lektionen
Semester 6. Semester
Kontaktstudium 28
Begleitetes Selbststudium 20
Autonomes Selbststudium 42
Total Workload 90
Dozierende, Referenten/Innen, Mitarbeitende Steffi Lehmann und weitere ReferentInnen
Zu erreichende Kompetenzen Verständnis galenischer und technologischer Prozesse zur Herstellung und Qualitätsprüfung von flüssigen und sterilen Arzneiformen, Augenarzneiformen (Opthalmika), Kenntnisse über Eigenschaften, Herstellung und Qualitätsprüfung von pflanzlichen Arzneimitteln, Kenntnisse über moderne Arzneiformen (Transdermale Therapeutische Systeme), eigenständige Entwicklung und Validierung galenischer Formulierungen am Beispiel von essentiellen Arzneimitteln (WHO, essential medicines)
Lerninhalte
  • Flüssige Arzneiformen (Lösungen, Emulsionen, Suspensionen)
  • Parenterale Arzneiformen (Injektionen, Infusionen und Implantate) und Qualitätsprüfung von sterilen Arzneiformen
  • Ophthalmika
  • Pflanzliche Arzneimittel und Phytotherapie (Extrakttechnologie, Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln)
  • Transdermale Therapeutische Systeme und wirkstoffhaltige Pflaster
  • Essentielle Arzneimittel nach WHO
Unterrichtssprache Deutsch
Präsenzverpflichtung Anwesenheit Exkursionen (unentschuldigt verpasste Exkursionen haben eine Ersatzarbeit zur Folge)
Leistungsnachweis Erfahrungsnote (100%) besteht aus: mündliche Prüfung (50 %), Einzeln oder in Gruppen und Projektarbeit (50 %)
 
Bibliographie Praktikumsunterlagen
Voigt, Pharmazeutische Technologie, Wissenschaftliche Verlagsanstalt, Stuttgart
Bauer, Frömming, Führer, Lehrbuch der Pharmazeutischen Technologie, Wissenschaftliche Verlagsanstalt, Stuttgart
Erforderliche Vorkenntnisse Kurse Bioverfahrenstechnik 1 + 2
Kurs Pharmazeutische Technologie 1 besucht
Anschlusskurse -
Bemerkungen -
Telefon Modulverantwortliche +41 (0)58 934 50 64
E-Mail Modulverantwortliche steffi.lehmann@zhaw.ch

*Typus:
C Core course/module (Kerngebiet eines Studienprogrammes)
R Related course/module (Unterstützung des Kerngebiets mit Vermittlung von Vor- und Zusatzkenntnissen)
M Minor course/module (Wahl- oder Ergänzungskurs/-modul)

Hinweis